2月5日，国家药审中心发布《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）》，指出研发生产主体合规信息，包括但不限于：（1）研发生产主体的基本信息和资质证明信息；（2）在拟注册产品研制过程中承担的主要职责；（3）既往接受国内外药品监管机构注册核查和监督检查的情况；（4）对既往注册核查、监督检查发现问题的整改情况；（5）研发生产主体的质量管理体系建设运行情况等。《指导原则》自发布之日起施行。
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2月5日，国家药审中心发布《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）》，指出研发生产主体合规信息，包括但不限于：（1）研发生产主体的基本信息和资质证明信息；（2）在拟注册产品研制过程中承担的主要职责；（3）既往接受国内外药品监管机构注册核查和监督检查的情况；（4）对既往注册核查、监督检查发现问题的整改情况；（5）研发生产主体的质量管理体系建设运行情况等。《指导原则》自发布之日起施行。
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